Q1.哪些欧盟法律框架适用于防护设备？

当打喷嚏、咳嗽或说话时，COVID-19会通过感染者散发的小空气飞沫传播。因此，多种防护产品被用来确保防止接触空气中的颗粒或小飞沫，例如：口罩，手套，工作服等。

这些产品大多数都属于所谓的“协调产品”，针对这些产品有专门的欧盟产品法规。在当前健康危机中使用的大多数产品（包括FFP型口罩）被视为个人防护设备（PPE），因此在法规(EU)2016/425的范围内。

其它产品，如医用手套和医用口罩，属于欧盟医疗器械指令（Council Directive 93/42 / EEC）范围内的产品，自2021年5月26日起将完全由法规（EU）2017/745取代 。

这两个法律框架都能完全协调其涵盖的产品的性能要求，以确保用户的健康和安全，并会要求在产品上附上CE标记。因此，按照这些条例制造并带有CE标记的产品可以在整个欧盟内部市场自由流通，成员国不得对此类产品的制造和投放市场提出额外的和相异的要求。

Q2.生产防护设备是否有必须遵守的欧盟标准？

PPE法规和医疗器械指令均对所涵盖产品的健康，安全和性能提出了基本要求。但是，这两个欧盟法律框架都是技术中立的，没有为产品设计规定任何特定的强制性技术方案。因此，制造商可以使用多种技术方案来满足这些基本要求。

PPE法规和医疗器械指令都为制造商提供了可依赖的特定技术方案，这些技术方案在统一标准中进行了详细说明。这些统一标准的参考文献已发布在《欧盟官方杂志》（Official Journal of the European Union）上。如果制造商选择采用这样的技术方案，则假定该产品符合基本的健康，安全和性能要求。

对于口罩来说，FFP型口罩的协调标准为EN 149：2001 + A1：2009，医用口罩的协调标准为EN 14683：2019 + AC：2019。

由于制造商可能会选择采用不同的技术方案，因此不一定要完全遵守这些标准中规定的规范。但是，这些技术方案提供的主要优点是，遵守方案可使假定产品符合相关法规，并有可能更快地投放市场。

Q3.如果制造商选择遵循医用口罩的EN 14683标准，应该由谁来执行其中指定的检测？

标准所规定的检测，可由制造商本人或可以代表它的实验室来执行。

这些检测不是投放市场之前强制的步骤，因为医疗器械指令（MDD）并未要求。但是，制造商必须确保产品符合适用的基本要求。为此，该标准包括了检测方法。在市场监督机构的控制下，如果制造商声称产品符合标准，则可以按照其中规定的测试方法对样品进行检测。

Q4.如果制造商想遵循EN 149或EN 14683标准，从哪可以获得这些标准？

欧洲标准的版权由欧洲标准化组织所有：对于PPE和医疗器械，是欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（CENELEC）。通常，制造商必须从欧洲标准化组织的成员国（即国家标准化机构）购买所需的标准。

但是，为了确保欧洲行业能够应对因COVID-19爆发而对医疗和防护设备的需求增加，委员会同意欧洲标准化组织CEN和CENELEC提出的一系列标准（包括EN 149和EN 14683 ）由国家标准化机构免费提供。

制造商可以从国家标准化机构的在线目录中免费下载标准EN 149和EN 14683。完整的列表可从该网站获得：https://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=CENWEB:5。

Q5.还要遵守其它哪些标准来生产防护设备？

只要符合欧盟法律框架规定的适用基本要求，就可以使用任何标准或特定的技术方案。虽然协调标准（如上述关于口罩的EN 149和EN 14683）往往是欧盟行业所使用Zui广泛的技术方案，但还有其它一些特定的技术方案可以确保相当的安全水平。

《世界卫生组织关于防护设备的选择指南》在这方面提供了参考。

但是，与使用统一标准（EN 149和EN 14683）不同，选择遵循世界卫生组织（WHO）提到的替代标准之一的制造商，应由公告机构（第三方合格评定机构）对产品样品进行检测（如果产品在PPE法规的范围内）。

在COVID-19背景下，委员会于2020年3月13日发布了一份建议书，以促进新产品能在欧盟市场上迅速普及。特别是在PPE口罩方面，委员会敦促所有公告机构优先考虑制造商提出的与COVID-19相关产品的所有新要求。公告机构应注意以：世卫组织指南可以提出替代性的适当技术方案。

建议书（EU）2020/403的第7点和第8点鼓励对个人防护装备和医疗器械采取简单上市（derogatory）的措施，这些措施符合基本的健康和安全要求：第7点，授权在合格评定程序Zui终确定的情况下投放市场；第8点，即使尚未启动合格评定程序，也可以将其投放市场。两种情况均受特定和严格条件的约束。在任何情况下，它们都需要制造产品的成员国的主管市场监管部门参与和评估。