化妆品新原料备案 化妆品新原料检测机构

化妆品新原料注册与备案资料规范

章基本要求

一、制定依据

为规范化妆品新原料注册与备案各项资料的准备和提交，根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册管理办法》及有关法律法规的规定，制定本规范。

二、适用范围

在中华人民共和国境内生产经营的化妆品新原料，应当按照本规范要求准备注册与备案各项资料，并按规定形式提交。

三、总体要求

化妆品新原料注册与备案资料内容应当符合我国化妆品相关监管法规要求。化妆品新原料注册人/备案人应当对注册与备案资料的真实性、科学性、完整性负责，并承担相应的法律责任。化妆品新原料注册人/备案人为境外企业的，应当配合境内责任人提供注册与备案资料，并对境内责任人的注册与备案行为进行监督。

四、用户权限要求

申报企业如已具有化妆品注册人/备案人或境内责任人的用户权限，且与申报新原料时的角色一致，可直接使用该用户权限。否则应参照《化妆品注册与备案资料规范》相关要求，首先开通注册人/备案人或境内责任人用户权限，其中第（二）项资料“注册人/备案人质量管理体系概述”无需提交。

用户信息、权限或已提交的用户权限相关资料后续发生变化时，应参照《化妆品注册与备案资料规范》相关要求及时进行维护，并进行相关新原料注册证/备案证的变更。

五、资料形式和提交要求

化妆品新原料电子资料和纸质资料的基本要求、提交要求等，参照特殊化妆品执行。新原料注册与备案资料应符合《化妆品注册与备案资料规范》中规定的各项形式要求。